厚生劳动省制定关于明年春天前景再制造的清洗方针
卫生，劳动和福利部最近宣布，它将制定关于清洁再制造一次性使用的医疗设备 (SUD) 的指导方针， 2019年春天的前景。该部于2017年7月修订了部长条例，并引入了一个允许在适当重新制造SUD时重复使用的系统，但判断其适当性所必需的是洗涤和灭菌。在厚生劳动省的公告中，通过具体展示这种清洁和灭菌的标准，我们的目标是通过准备一个许多企业可以轻松进入的环境来激活再制造SUD的运动。似乎有。
原则上， 我国禁止重复使用旧的SUD。即使在2014年6月题为“对于SUD,除非有特殊合理的理由，否则不要使用它”的医疗机构通知中，也将其称为“SUD处理的再传播等”。然而，实际上有许多医疗机构重复使用SUD,并且在许多情况下，产品的劣化和不完整的洗涤/灭菌导致医疗事故和医院感染的发生。
SUD的重用不会消失的原因之一是SUD很昂贵。一些SUD含有稀有金属 (稀有金属) ，并且一个数十万日元的东西并不罕见。因此，医务人员的声音说“一次性使用SUD是浪费”并没有中断。
如果在保证足够安全的情况下可以重复使用SUD,则可以降低医疗成本。但是，如果将安全性的判断委托给各个医疗机构的话，无论如何也不能保证充分的安全性。那么，该怎么办?为此，国家有必要制定和制度化重新使用SUD的指导方针。基于这一想法， 2017年7月修订了部长条例。
医疗机构自行判断SUD安全性并重复使用的问题在国外屡见不鲜。因此，在美国，2000 年美国食品药品监督管理局（FDA）制定了 SUD 再利用的安全标准，并将其制度化。用过的SUD经过收集、拆卸、清洗、更换、重新组装、灭菌等操作后，被FDA新批准为与原（新）产品分离的再制造SUD。再制造的 SUD 不仅会被退回给收集使用过的 SUD 的医疗机构，还会出售给完全不同的医疗机构。这可以说是一个开放的模型系统。在其之前的美国，再制造的SUDs分布在原产品的50%到70%左右的价格区间，据说是控制医疗费用的重要选择。
在德国，自 2002 年开始引入再制造 SUD 系统。再制造产品在符合罗伯特科赫研究所委员会和联邦药品和医疗器械研究所的“医院卫生和感染预防建议”（KRINKO 建议）的条件下，被视为等同于原始产品。个体医疗机构与再制造商签约，再制造的SUD交付给原医疗机构。不需要作为医疗器械的认证（CE 标志）（但是，如果它在市场上广泛分布，而不是在特定医院，则需要作为医疗器械的认证）。这是一个封闭的模型系统。无论一次性产品、多用途产品和材料分类如何，都需要进行再制造。因为KRINKO推荐给医院和再制造公司，所以医院如果符合这个推荐就可以再制造SUD，但是由于这个推荐非常严格，所以医院使用再制造公司，你选择了。目前，据说大约90%的大学医院使用SUD再制造产品。
在英国，再制造产品需要 CE 标志，并且只能在特定医院和再制造商之间分销。也就是说，可以说是美国模式和德国模式的混合型。
2017年，除法国外的欧盟（EU）国家制定了统一的法规，再制造SUD的运动正在活跃起来。
在法国，目前还没有积极推广再制造的 SUD，可能是由于 SUD 重复使用引起的克雅氏病的影响。
以下三点是日本再制造SUD制度的要点，这在2017年7月的省令修改中有所体现。 (1) 为了制造和销售再制造的 SUD，需要根据《药品和医疗器械法》获得制造和销售许可证。 (2) 再制造的 SUD 是与原始产品不同的项目，需要制造和销售许可。(3 ) 再制造。根据药品和医疗器械法（安全措施、收集等），与 SUD 相关的责任由再制造的制造商和分销商承担。
随着再制造SUD制度的实施和运行，再制造SUD的质量和制造控制新标准已经建立，“必须由国内医疗机构妥善控制”和“制造污染和病原体”。过程中去除、灭活，对原产品的结构、原材料的变化、安全信息的监控等。此外，为保证再制造SUD的可追溯性，还规定再制造SUD应赋予序列号，并从收集使用过的SUD的医疗机构到制造过程和流通环节进行信息管理。数字）。
再制造SUD的目标产品包括神经生理电极导管（EP导管）、套管针和腹腔镜器械的血管密封装置，这些产品已经在欧洲和美国瞄准。与脑部、脊髓、硬脑膜、颅神经节等接触者因感染风险高而排除在外。
在厚生劳动省建立一次性医疗器械新回收系统之后，九家旨在创造新产业的公司（Aitec、Olympus、Sakura Global Holdings、Sakura Seiki、Johnson & Johnson、Daiichi Medical Co ., Ltd., 今年 1 月，日本 Striker、Hogy Medical、MEDIUS Solutions) 发起了一次性医疗器械再制造促进委员会。在保障医疗安全的同时，有效利用资源，降低医疗成本。
图 一次性设备的再制造 (SUD)
资源：厚生劳动省网站
随着再制造SUD的推出，首先预计医疗机构自行判断SUD重复使用造成的感染事故将大大减少。如果再制造商出现问题，就有可能通过它发生事故，但迄今为止，美国还没有报告因再制造SUD而发生的事故，领先于其他国家。
这也将导致医疗费用的降低。据业内人士介绍，日本SUD市场规模约为1.5万亿日元，其中约10%适合再制造。再制造的SUD价格预计为原产品的50-70%。因此，据估计，再制造SUD的引入将减少75至450亿日元的医疗费用。
2017年7月部令修订后，促进再制造SUD的运动在各个领域活跃起来。
2018年1月，成立了以再制造SUD和有意进入相关业务的公司为核心的志愿组织“单一医疗器械再制造促进会”。理事会拟积极与有关部委协调意见，提出建议，研究技术问题，推动再制造SUD的普及。
在部长条例修正案中，描述了根据现有的可多次使用的医疗设备的洗涤和灭菌指南等进行再制造SUD的洗涤和灭菌。但是， SUD和可多次使用的医疗设备的感染风险首先不同，并且SUD的感染风险也因产品而异。使用与现有的可多次使用的医疗器械相同的标准来统一清洗和灭菌是值得怀疑的。因此，卫生，劳动和福利部透露，在再制造SUD时的清洁指导方针，制定2019年春天的前景。虽然该指南的细节尚不清楚，但无论如何，根据SUD感染风险的程度，产品的材料和劣化程度等，将促进更精细的清洁和灭菌。
促进再制造SUD传播的关键点是清洁和消毒，其指导方针不明确的事实可能是企业犹豫进入的障碍。在厚生劳动省的这一公告中，似乎有意通过消除这种担忧来呼吁更多企业进入。再制造SUD的运动是否会变得越来越活跃，引起人们的关注。
