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国产冠状病毒疫苗的研制进展

国产冠状病毒疫苗的研制进展

发布日期:2022.03.17

随着海外生产的新型冠状病毒疫苗接种的进展,日本制药商利用便利性和安全性进行自主开发的疫苗有望最终投入实际应用。

假设用于额外接种

在国内新冠疫苗开发方面处于领先地位的Shionogi Pharmaceutical优先考虑用于额外接种的临床试验,而不是未接种疫苗的临床试验。这种疫苗是一种重组蛋白疫苗,可以从病毒的遗传信息中产生疫苗的物质 (抗原蛋白) ,并且已经用于带状疱疹等疫苗。最近公布的额外接种的2/3期临床试验的中期报告显示,与辉瑞相比,疗效相当,发热和头痛等副作用较低。

在这项临床试验中,大约200名接受两剂辉瑞疫苗接种6个月或更长时间的国内成年人接受了正在开发的加强型疫苗接种组和接受辉瑞疫苗接种组的有效性和安全性比较。结果证实,正在开发的疫苗接种组在接种约一个月后的中和抗体滴度是辉瑞疫苗接种组的1.17倍,效果相当。此外,正在开发的疫苗在发热(盐野义制造:38.8%,辉瑞制造:59.2%),头痛(盐野义制造:25.2%,辉瑞制造:41.7%),不适(盐野义制造:43.7%,辉瑞制造:53.4%)等方面的副作用发生率低于辉瑞它被证明是。接种部位的疼痛和肌肉疼痛也是盐野义生产的和辉瑞生产的相比同等以下。根据这一结果,该公司正准备申请批准,并计划在今年5月之后开始供应。另一方面,针对未接种者的最后阶段的临床试验,由于日本国内80%的人口已经接种疫苗 (2次接种完成) ,因此以未接种者较多的越南等东南亚国家的约5万人为对象实施中。

安全意识的发展

第一三共正在研制与辉瑞公司生产的相同信使RNA (mRNA) 的疫苗,目前该疫苗已经开始面向大众接种。该公司一改以往的研发方针,从今年开始率先进行追加接种的临床试验,并在年内加紧供应。与此同时,针对未接种者的最后阶段临床试验决定延期。辉瑞生产的疫苗需要超低温冷冻保存, 第一三共生产的目标是可以冷藏保存的疫苗。KM生物制剂公司也在以医生为主导的形式进行追加接种的临床试验。我们正在开发一种灭活疫苗,它消除了与流感疫苗相同的病毒的传染性,该公司表示,安全性已从长期使用记录中得到保证。

安吉斯很早就开发出了将导入了病毒遗传基因信息的质粒DNA投入使用的疫苗,但是由于重新调整了当初设计的用量制剂,转而开发了高用量制剂,因此开发被大幅度推迟,预计供给开始时间为2023年左右。VLP治疗学正在开发一种新型冠状疫苗,只需少量接种即可有效,并于去年10月开始进行早期临床试验。该疫苗是一种称为自我增殖型的信使RNA (mRNA) ,在接种后在体内增加,其特征在于接种量仅为辉瑞或Moderna的1/10至1/100,并且可以减少副作用。与此同时, Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical正在对加拿大子公司 (Medicago) 开发的植物源性疫苗进行国内未接种人员的临床试验,并计划在今年秋季之前申请批准。该疫苗将病毒基因植入植物叶片,提取疫苗成分,接种两次后发热频率低于10%,并正在考虑进行额外接种的临床试验。

据说欧洲和美国之间存在差异,强调药物研发的有效性,日本强调安全性,但在冠状疫苗的开发中,“文化差异”似乎得到了强烈反映。

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ASOURCE NAVI编辑部

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