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新型冠状病毒疫苗的国内开发面临着新的问题。因为海外产的疫苗接种扩散，临床试验的实施变得困难，紧急时的医药品认可制度的问题成为障碍。必须重新研究临床试验的方法和批准程序。

被视为控制新型冠状病毒感染症流行关键的疫苗国内开发和生产与国外相比大幅落后。目前，国内正在进行新型冠状病毒疫苗试验的制药企业有4家。安吉斯在DNA疫苗开发中进行了II/III期试验。盐野义制药采用重组蛋白疫苗、第一三共采用mRNA疫苗、KM生物制剂公司采用灭活疫苗，分别进行了I/II期试验。

来自厚生劳动省第五届药品开发委员会 (2021年5月25日) 的数据

与治疗药物不同，疫苗针对的是健康人群，因此对于后来的疫苗开发公司而言，在药物批准的最后阶段的大规模III期试验中很难确保成千上万的受试者参加双盲试验，而大量的试验费用也阻碍了开发。此外，新型冠状病毒感染也有死亡风险，而且由于已经存在有效的疫苗，给予安慰剂存在道德问题。鉴于此，正在研究通过与已经证实有效的疫苗中和活性数据进行比较等发病预防试验以外的方法来确认疫苗的效果。

关于新型冠状病毒疫苗，不仅指出了临床试验的方法，还指出了审查批准程序的必要性。在海外国家，我们已经建立了一种机制，可以快速推荐新药批准，而不像在这种新型冠状病毒流行的紧急情况下的正常时间。在美国，紧急使用许可 (EUA) 系统允许美国食品和药物管理局 (FDA) 在紧急情况下加快疫苗的生产和批准。也就是说，仅限于紧急情况，即使没有得到批准，也会在新型冠状病毒感染症的流行结束之前，有条件地暂时认可。III期试验是必要的，但也可以申请用比通常更短的经过观察期间调查的中间数据。FDA在申请新型冠状病毒疫苗后不到一个月就发出了EUA。

来自厚生劳动省第四届药品开发委员会 (2021年4月16日) 的数据

在日本，目前没有规定即使在紧急情况下也允许临时使用未经批准的疫苗和治疗药物。通常，从批准申请到批准大约需要一年时间，但辉瑞， Moderna和AstraZeneca等疫苗适用了“药物法”14条规定的“特别批准”。规定是在紧急情况下，除了使用那个疫苗之外没有合适的方法，只要满足在海外有实际成绩等条件，就会简化手续。在这些疫苗的情况下，由于在海外开始使用，因此优先审查并允许使用。但是，这个特例承认也不能省却国内的临床试验手续。

因此，作为一项紧急对策，还提出了将“有条件的早期批准”应用于疫苗的建议，这是制度化的，考虑到患者数量较少且难以进行临床试验的罕见疾病的药物。换句话说，在确认某些安全性和有效性后，在III期之前批准，并在上市后通过后续调查确认。

国家将新型冠状病毒疫苗定位为“保护人民生命安全的关键”，并将支持国内疫苗的开发和生产作为国家战略。为此，我们目前正在考虑简化大规模试验的方式和药事批准程序。